Class 100 クリーンルーム対応 イソプロピルアルコール消毒剤
デック アルコール 〔デコンアルコール DECON-AHOL〕
ベルテック社デック アルコールは、USP規格高品質低エンドトキシン注射用水(<0.015 EU/ml達成)を使用した70%USPイソプロピルアルコール(IPA)消毒剤です。製薬会社、バイオ医薬品、医療機器、医療診断機器製造施設などのクラス100 クリーンルーム及び管理区域内での消毒にご使用いただけます。
- 製品
- USPイソプロピルアルコール濃度70%
- 高品質低エンドトキシンUSP注射用水使用(エンドトキシン検出限界以下)
- ISO 5 (Grade*1) Class 100)クリーンルーム内で無菌充填
- 0.2ミクロンろ過
- 最終γ線滅菌にて無菌性保証レベル106SAL(Sterility Assurance Level)達成
- 米国薬局方(USP)に従いロット毎に無菌試験を実施
- 完全にバリデートされた無菌性と有効期限
- Lot固有の無菌証明書、分析試験証明書、LAL試験報告書、γ線照射報告書が1枚の報告書に集約され製品に添付されて出荷
- 製品個別にロット番号と有効期限を表示
- 原料の受入から出荷まで徹底したトレーサビリティ管理
- ベルテック社ABCDクリーンルーム導入システムによる4重包装
- 有効期限:未開封の場合、製造日から3年
- エアゾール式ミストスプレー容器:
- 完全密閉で、開封後も有効期限は変わらず製造日から3年
- アイソレーター内過酸化水素除染耐久性確認済み(連続30日間試験済)
- トリガー スプレー容器:
- トリガー部の耐久性強化改良済み
- 握り易いボディ形状と軽いレバーアクション
- ノズル開閉時にノズルの噴射口に指が触れにくい
- ノズルは、霧状噴霧(SPRAY)と棒状噴霧(STREAM)にワンタッチ切替可能
消毒の際に重要なのは接触時間と消毒剤濃度で、噴霧の際に個人差が出にくい - 重過ぎず適度な容量の16オンス(約473mL)入りで扱い易い
- お得なガロン容器:ローコスト、トリガー容器の詰め替えにも使用可能
- 用途
- USP注射用水で調合された滅菌アルコール溶液が必要な場合
- 硬くて多孔質でない無生物の表面へのスプレーおよび拭き取り
- 無菌充填、更衣室、一般的な製造エリア、プロセスライン
- 機械、ツール、テーブル、カウンター、ラミナーフローベンチ、カート、棚
- 外装パッケージ、付属品
- ガラス、プラスチック、ビニール、ステンレススチール
- クリーンルーム内での作業員のゴム手袋の消毒
*1)無菌充填 Class 100 クリーンルーム対応 EU cGMP規格
製品コード | 製品名 | 滅菌処理 | 容量 | 数/箱 |
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DECWFI-SP-70-AP | デック アルコール ミストAP | 滅菌済 | 11 oz | 24/1 |
DECWFI-SP-70-B-AP | デック アルコール インバータ*2) | 滅菌済 | 11 oz | 24/1 |
DECWFI-ST-70-AP | デック アルコール ストリームAP | 滅菌済 | 11 oz | 24/1 |
DECWFI-TR-04-AP | デック アルコール トリガー | 滅菌済 | 16 oz | 12/1 |
DECWFI-TR-04-BBAP | デック アルコール トリガーBB | 滅菌済 | 16 oz | 12/1 |
DECWFI-B-70-AP | デック アルコール ガロン | 滅菌済 | 1 gal | 4/1 |
米国1ガロン≒3.78L 11オンス.≒325.3mL 16オンス.≒473.2mL
主な資料名
・Technical Data File:DEC-AHOLR・分析証明書、無菌証明書、LAL試験証明書、γ線照射証明書
・GHS対応日本語SDS
・開封後の有効期限バリデーション
・各種材料との適合性バリデーション
・製品バリデーション
・微生物に対する効果データ