Class 100 クリーンルーム対応 消耗品 無リン酸性フェノール系消毒剤
デック サイクルⅡ 〔デコン サイクル Ⅱ〕
デック サイクルⅡは、低 pH フェノール系消毒剤で、無菌および管理された環境衛生の用途として調整され、硬質で非多孔質な表面用の消毒剤/洗剤剤として効果があります。デック サイクルⅡは、製薬、バイオテクノロジー産業、医療機器メーカー、病院、更に交叉汚染の危険性を制御している医療機関で使用されています。
デック サイクルⅡ の無菌医薬品製造用クリーンルームに最適化された処方は、グラム陰性菌の緑膿菌およびグラム陽性菌の黄色ブドウ球菌に対する米国 EPA A.O.A.C 有効性試験で実証され、広範囲の消毒に使用できます。 DEC-CYCLE Ⅱ は、無菌充填および更衣室、一般的な製造エリア、または清掃が必要なその他の多くの表面に使用できます。
- 特徴
- ISO 5 (Grade A/B*1) Class 100)クリーンルーム内で充填
- 高品質低エンドトキシンUSP注射用水使用
- 0.2ミクロンろ過
- γ線照射滅菌：無菌性保証レベル10−6SAL達成
- 米国薬局方(USP)に従いロット毎に無菌試験を実施
- 完全にバリデートされた無菌性と有効期限
- Lot固有の無菌証明書、分析証明書、γ線照射証明書が1枚の報告書に集約され製品に添付され出荷
- 製品個別にロット番号と有効期限を表示
- 原料の受け入れから出荷まで徹底したトレーサビリティ管理
- ベルテック社ABCDクリーンルーム導入システムによる4重包装
- グラム陰性菌やグラム陽性菌に対し幅広い抗微生物スペクトル
- シンプルミックス容器：
- ベルテック社が独自に開発した特殊容器で特許取得製品
- 使用直前に簡単な操作で簡単に0.2µmろ過滅菌済み消毒剤原液と低エンドトキシンUSP注射用水が同一ボトル内で無菌性を維持したまま混合し、誰でも簡単に規定濃度に濃度調整可能
- 容器内の消毒剤原液を外に取り出さないので、外気に触れず安全性が高く、操作は簡単で、コンタミが防止でき無駄が生じません
- 予め所定の希釈率に設定されており、混合後すぐご使用いただけます
- 用途
- 充填室や更衣室の硬質な無生物表面
- 壁、床、天井、調理台等
- ステンレス、陶ガラス、クロム部分
シンプルミックス（SimpleMix®）
Veltek社（ベルテック社）が独自に開発した特殊容器で、使用直前に完全密閉状態で無菌性を維持したまま簡単に規定の濃度に正確に調整できる画期的な特許取得製品。
使用直前にワンタッチ操作で簡単に0.2µmろ過滅菌済み消毒剤原液と低エンドトキシンUSP注射用水が同一ボトル内で混合可能。
容器内の消毒剤原液を一切取り出さないので、外気に触れず安全性が高く、操作は簡単で、コンタミが防止でき、液の飛び跳ねや液残り等の無駄が生じません。予め所定の希釈率に設定されており、混合後すぐご使用いただけます。
*1)無菌充填 Class 100 クリーンルーム対応 消耗品 EU cGMP規格
| 製品コード | 製品名 | 滅菌処理 | 容量 | 入り数/箱 |
|---|---|---|---|---|
| DCY2-03-1Z-E | デック サイクルⅡ 1オンス | 滅菌済 | 1 oz. | 24/1 |
| DCY2-03-2Z-E | デック サイクルⅡ 2オンス | 滅菌済 | 2 oz. | 24/1 |
| DCY2-E | デック サイクルⅡ ガロン | 滅菌済 | 1 gal. | 4/1 |
| DCY2-06-16Z-01-E | デック サイクルⅡ シンプルミックス トリガー 1：256 |
滅菌済 | 16 oz. | 12/1 |
| DCY2-04-1/2Z-E | デック サイクルⅡ シンプルミックス ガロン 1：256 |
滅菌済 | 1 gal. | 4/1 |
米国1ガロン≒3.78L １オンス ≒ 29.6mL 2オンス ≒ 59.1mL 16オンス.≒473.2mL
主な資料名
・Technical Data File：DEC-CYCLEⅡ・分析証明書、無菌証明書、γ線照射証明書
・SDS
・各種材料との適合性バリデーション
・製品バリデーション
・微生物に対する効果データ