TECHNO CHEMICAL corp.

全世界で多数の製薬／バイオ関連会社が採用 クリーンルーム用に開発された消毒剤、潤滑剤および関連製品

ベルテック社クリーンルーム用消毒剤

米国ベルテック社(VELTEK ASSOCIATES, INC.)は、FDA（米国食品医薬品局）とEPA（米国環境保護庁）に登録された施設であり、欧州委員会 (ECHA)、薬品・オーストラリア薬品・医薬品行政局 (TGA)、カナダ保健省などの機関に世界中で登録されています。ベルテック社のクリーンルーム用化学消毒剤・殺芽胞剤は、殆どの製品がEPA登録済みで、cGMPに従う工程で製造されます。USP（米国薬局方）やEP（欧州薬局方）に準拠した試験法で製品の試験が行われ、製品の品質と無菌性及び有効期限が保証されます。ベルテック社消毒剤は、原料の受入から徹底したトレーサビリティ管理が行われ、高品質低エンドトキシン注射用水の使用、消毒剤0.2μmろ過、Class100無菌充填操作による充填包装等により高品質を維持し、更にバリデート済みガンマ線照射により滅菌され、米国、欧州、アジア、日本をはじめ全世界に出荷されます。ユーザー様の現地査察にも対応しています。

ベルテック社は、1993年に0.2umろ過及びγ線滅菌された変性IPA（イソプロピルアルコール）による製品「DEC-AHOL」を開発、同年にはγ線滅菌済み消毒剤及び殺芽胞剤が製品化され、更に1996年には、0.2μmろ過及びγ線滅菌されたクリーンルーム用潤滑剤を製品化、米国製薬業界における清浄化を先導し、PDA (Parenteral Drug Association）を含む学術団体や多くの企業のバリデーション構築に貢献してきました。

DEC-AHOL（デック アルコール、70% USPイソプロピルアルコール系消毒剤）は、ベルテック社初のクリーンルーム用消毒剤で、含有エンドトキシン量の削減を念頭に開発され、1993年発売当初から現在まで、同社の最もベーシック且つポピュラーな製品として地位を確立しています。開発当初Veltek社は、99%イソプロピルアルコールとUSP注射用水を混合する際、全工程を通じたエンドトキシンレベル削減への配慮がされていなければ、品質が保証できない製品になってしまうことに着目しました。

そこで、数年の年月を経てUSP注射用水による混合だけではなく、製品の密閉系製造を確実にするシステムも開発しました。これにより、厳しいClass100無菌製造工程にも適合する可能な限り最小限のエンドトキシンレベルを自社製品で保証できるようになりました。以来、製薬・生化学企業の要望に答え、Class100無菌製造エリア対応の各種消毒剤・洗浄剤を次々と開発し、全世界で多数の製薬会社やバイオテクノロジー関連機関で導入されています。