Class 100 クリーンルーム対応 試薬
ステリバッファー
ベルテック社ステリバッファーは、医薬、バイオテクノロジー、医療機器、ヘルスケア業界が要求する厳しい基準に従い使用可能な滅菌済みリン酸バッファーで、pH7.2±0.2に調整されています。 ステリバッファーは、バイオバーデン試験やAET試験の際のリンス剤に最適です。
- 特徴
- ISO 5 (Grade A/B*1) Class 100)クリーンルーム内で充填
- 低エンドトキシンUSP注射用水使用（エンドトキシン検出限界以下）
- γ線照射滅菌：無菌性保証レベル106SAL達成
- 0.2ミクロンろ過
- 米国薬局方(USP)に従いロット毎に無菌試験を実施
- 完全にバリデートされた無菌性と有効期限
- Lot固有の無菌証明書、分析試験証明書、LAL試験報告書、γ線照射報告書が１枚の報告書に集約され製品に添付されて出荷
- 製品個別にロット番号と有効期限を表示
- 原料の受け入れから出荷まで徹底したトレーサビリティ管理
- ベルテック社ABCDクリーンルーム導入システムによる4重包装
- 用途
- 微生物限度試験用
- リンス用
- バイオバーデン試験用
- AET試験用
*1) 無菌充填 Class 100 クリーンルーム対応 EU cGMP規格
| 製品コード | 製品名 | 滅菌処理 | 容量 | 数/箱 |
|---|---|---|---|---|
| SB100-90 | ステリバッファー pH 7.2 ±0.2 90mL | 滅菌済 | 90mL | 72/1 |
| SB100-99 | ステリバッファー pH 7.2 ±0.2 99mL | 滅菌済 | 99mL | 72/1 |
主な資料名
・Technical Data File：STERI-BUFFER・分析証明書、無菌証明書、γ線照射証明書
・SDS