Class 100 クリーンルーム対応 高品質注射用水
VAI 高品質注射用水
ベルテック社高品質注射用水は、エンドトキシンを極限まで低減する為に、原水をイオン交換樹脂や逆浸透膜、更にバリデートされた最終６段蒸留器による注射用水製造システムにより処理され製造されます。USP 規格注射用水は、化学消毒剤の濃度調整や希釈、クリーンルーム内のコンベアーや駆動部品の潤滑工程ラインでのご使用に最適です。
- 特徴
- 低エンドトキシン（エンドトキシン検出限界以下）
- ISO 5 (Grade A/B*1) Class 100)クリーンルーム内で充填
- γ線照射滅菌：無菌性保証レベル106SAL達成
- 0.2ミクロンろ過
- 米国薬局方(USP)に従いロット毎に無菌試験を実施
- 完全にバリデートされた無菌性と有効期限
- Lot固有の無菌証明書、分析試験証明書、LAL試験報告書、γ線照射報告書が１枚の報告書に集約され製品に添付されて出荷
- 製品個別にロット番号と有効期限を表示
- 原料の受け入れから出荷まで徹底したトレーサビリティ管理
- ベルテック社ABCDクリーンルーム導入システムによる4重包装
- 未開封の有効期限：2年
- エアゾールスプレー容器：
- 完全密閉で、開封後も有効期限が変わらず2年
- 付属の延長用ノズル（γ線滅菌済み）を装着すれば、狭い範囲をピンポイントで洗浄可能
- 高圧ガス保安法対象外、噴射剤窒素ガス
- トリガースプレー容器：
- 握り易いボディ形状と軽いレバーアクション
- トリガー部の耐久性強化改良済み
- ノズル開閉時にノズルの噴射口に指が触れにくい
- ノズルは、霧状噴霧（SPRAY）と棒状噴霧（STREAM）にワンタッチ切替可能
- 重過ぎず適度な容量の16オンス（約473mL）入りで扱い易い
- お得なガロン容器：ローコスト、トリガー容器の詰め替えにも使用可能
*1) 無菌充填 Class 100 クリーンルーム対応 EU cGMP規格
- 用途
- 消毒剤の濃度調製及び希釈
- 無菌操作での湿潤駆動部品用
- 注射剤等の無菌充填機の洗浄、リンス等
- 消毒後の消毒剤の洗い流し
- 非経口投与の用途にはご使用になれません
| 製品コード | 製品名 | 滅菌処理 | 容量 | 数/箱 |
|---|---|---|---|---|
| VAI-WFI-SP-11Z | VAI高品質注射用水 エアゾールスプレー | 滅菌済 | 11 oz | 24/1 |
| VAI-WFI-16Z | VAI高品質注射用水 トリガー | 滅菌済 | 16 oz | 12/1 |
| VAI-WFI-1G | VAI高品質注射用水 ガロン | 滅菌済 | 1 gal | 4/1 |
| VAI-WFI-2G | VAI高品質注射用水 2ガロン | 滅菌済 | 2 gal | 2/1 |
米国1ガロン≒3.78L 2ガロン ≒ 7.56L 11オンス ≒ 325.3mL 16オンス ≒ 472mL
主な資料名
・Technical Data File：VAI_WFI_Quality_Water・分析証明書、無菌証明書、γ線照射証明書
・SDS