Class 100 クリーンルーム対応 次亜塩素酸塩消毒剤
ハイポ クロル
ベルテック社ハイポ クロルは、製薬会社、バイオ医薬品、医療機器、医療診断機器製造施設のクリーンルーム及び管理区域内で消毒剤としてご使用いただける0.2ミクロンろ過済み無菌次亜塩素酸塩水溶液です。ハイポ クロルは、クリーンな環境を維持する為のクリーニング ローテーション サイクル用に開発されました。製品の濃度ごとに米国環境保護庁(EPA)に登録されたクラス100クリーンルーム及び管理区域の硬質な表面向け消毒剤です。
- 特徴
- 即効性があり強力な殺菌力、DNA/RNAを破壊除去
- ISO 5 (Grade*1) Class 100)クリーンルーム内で無菌充填(容器等は事前にγ線滅菌処理)
- 高品質低エンドトキシンUSP注射用水使用(エンドトキシン検出限界以下)
- 0.2ミクロンろ過
- 米国薬局方(USP)に従いロット毎に無菌試験を実施
- 完全にバリデートされた無菌性と有効期限
- Lot固有の無菌証明書、分析試験証明書が1枚の報告書に集約され製品に添付されて出荷
- 製品個別にロット番号と有効期限を表示
- 原料の受入から出荷まで徹底したトレーサビリティ管理
- ベルテック社ABCDクリーンルーム導入システムによる4重包装
- 有効成分濃度は、0.52%(5200ppm)と0.25%(2500ppm)の2種類
- 16オンス容器は、便利な滅菌済みトリガースプレー付
容器に装着すればトリガースプレーとしてご使用いただけます - 0.25%:グラム陽性菌・グラム陰性菌・真菌・ウイルスに効果あり、芽胞形成菌に対する2Log減少
- 0.52%:グラム陽性菌・グラム陰性菌・真菌・ウイルスに効果あり、芽胞形成菌に対する3Log減少
- 5.25%:万が一こぼれた製剤の不活化に使用、希釈して使用
- トリガー スプレー容器:
- 軽いレバーアクション
- ノズル開閉時にノズルの噴射口に指が触れにくい
- ノズルは、霧状噴霧(SPRAY)と棒状噴霧(STREAM)にワンタッチ切替可能
- 重過ぎず適度な容量の16オンス(約473mL)入りで扱い易い
- お得なガロン容器:
- ローコスト、壁や床等の広い面積の消毒にご使用になる場合のコスト削減
- 5.25%は、10倍希釈で0.52%、21倍希釈で0.25%が調整可能
- 用途
- 充填室や更衣室の硬質な無生物表面の消毒
- 一般製造区域や研究室
- 機械、工具、テーブル、容器等
- 床、壁、カート等
- 硬質な非多孔質表面
例:プラスチック、ガラス、ビニール、上薬のかかっている磁器、ステンレス等
*1)無菌充填 Class 100 クリーンルーム対応 EU cGMP規格
製品コード | 製品名 | 滅菌処理 | 容量 | 数/箱 |
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SHC-02-0.25-E | ハイポ クロル 0.25 | 滅菌済 | 1 gal | 4/1 |
SHC-02-0.52-E | ハイポ クロル 0.52 | 滅菌済 | 1 gal | 4/1 |
SHC-02-5.25-E | ハイポ クロル 5.25 | 滅菌済 | 1 gal | 4/1 |
SHC-16Z-0.25-E | ハイポ クロル 0.25 トリガー | 滅菌済 | 16 oz | 12/1 |
SHC-16Z-0.52-E | ハイポ クロル 0.52 トリガー | 滅菌済 | 16 oz | 12/1 |
SHC-16Z-5.25-E | ハイポ クロル 5.25 トリガー | 滅菌済 | 16 oz | 12/1 |
米国1ガロン≒3.78L 16オンス.≒473.2mL
主な資料名(原則としてユーザー様向け)
・Technical Data File:HYPO-CHLOR・分析証明書、無菌証明書
・GHS対応日本語SDS
・開封後の有効期限バリデーション
・各種材料との適合性バリデーション
・製品バリデーション
・微生物に対する効果データ